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国家药品监督管理局召开推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议

[日期:2020-10-28]

来源: 国家药品监督管理局

  10月26日,国家药品监督管理局药品监管司召开推进重点品种信息化追溯体系建设工作电视电话会议,进一步统一思想认识,明确工作任务,加快推动重点品种信息化追溯体系建设。

  10月10日,国家药监局发布了关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告,明确提出在今年12月31日之前,基本实现集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。会议指出,加快推进重点品种信息化追溯体系建设,是落实法规要求、全面依法行政的根本需要,是落实党中央、国务院决策部署的具体举措,也是实现药品监管体系和监管能力现代化的重要路径。当前,重点品种信息化追溯体系建设已经进入关键时期,药监系统要提升对该项工作重要性和紧迫性的认识,抓紧部署,全力以赴,依法加快推进,确保按期完成。

  2018年10月,国家药监局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,明确提出了药品信息化追溯体系建设总体思路和工作要求。2019年4月至2020年3月,国家药监局先后分三批发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品上市许可持有人追溯基本数据集》等10项建设标准。至此,以指导意见为方向、以技术标准为指引的药品追溯体系建设工作格局基本形成。目前,药品追溯协同服务平台的药品编码规则及基础数据备案子系统建设工作已先行启动。会议还通报了重点品种信息化追溯体系建设的基本情况,绝大部分上市许可持有人已使用第三方追溯系统或自建药品追溯系统。

  会议要求,各省级药监部门应加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业的政策指导和监督检查,督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任,督促持有人强化全过程追溯意识、主动收集全过程追溯信息;要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查内容,进一步细化工作任务、压实工作责任,督促相关各方履行追溯责任;要加强与卫生健康部门的合作,积极推动医疗机构落实有关工作。国家药监局将加强统筹协调和技术指导,并适时组织督导检查。

  会议强调,各级药监部门要以贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,以重点品种追溯体系建设为抓手,切实提高政治站位、增强“四个意识”,落实“四个最严”要求,全面加强重点品种质量监管,严守重点品种质量安全底线。省级药监部门要根据监管需求,建设本省药品信息化追溯监管系统,进行数据采集,监控药品流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

  国家药监局药品监管司主要负责人及有关负责同志、国家药监局信息中心负责人及有关负责同志在主会场参加会议。各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局负责人及相关处室负责同志在各分会场参加会议。