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国家药监局:强化药品监管 切实保障人民群众用药安全

[日期:2023-07-06]

来源: 中国质量报 发布日期:2023-07-06 14:18:24

  国新办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会

  强化药品监管切实保障人民群众用药安全

  本报讯(记者徐建华)7月5日,国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会,国家药监局局长焦红和相关负责人介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况,并答记者问。

  焦红表示,国家药监局自成立以来,全国药监系统坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神,全面落实党中央、国务院重大决策部署,坚持以人民为中心发展思想,全面落实“四个最严”要求,坚持守底线来保安全、追高线来促发展,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,持续强化药品全生命周期质量监管,有效维护了药品安全形势的总体稳定,推动我国从制药大国向制药强国跨越,有力保护和促进了公众健康。

  焦红介绍说,国家药监局坚持严防风险,有效维护药品安全总体形势稳定。目前,我国已修订《药品管理法》,制定《疫苗管理法》,建立和完善了药品信息化追溯体系,疫苗管理体制改革取得历史性突破。2022年,我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作,中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。国家药监局深入开展药品安全专项整治行动,严惩重处违法违规行为,加强国家集采中选品种等相关重点产品监管,不断强化全生命周期质量监管。近年来,通过加强监管,国家药品抽检总体合格率从97.1%提升到99.4%。

  坚持创新驱动,服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进,审评审批流程持续优化,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来,国家药监局累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市,有力满足了人民群众的健康需求。国家药监局落实党中央、国务院决策部署,出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系,批准中药新药31个,助力中药传承创新发展。国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,目前累计有615个品种通过了一致性评价工作,进一步满足了人民群众的用药需求。

  坚持夯实基础,全面加强药品监管能力建设。国家药监局落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作,发布规章13部,颁布实施2020版《中国药典》,药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。设立长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心,服务国家区域发展战略。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,省级药品检查员队伍已经达到2万多人,进一步夯实了药品监管基础。全面加强国际交流和合作,中国药监国际话语权和影响力不断提升。